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今天，Astellas宣布的在評估其對X-連鎖肌管肌病(XLMTM)患者的基因治療(稱為AT132)后，它修改了其合格的治療人群和任何可能的未來產品標簽。該公司選擇將無形資產的減值損失作為其他費用入賬。

這一損失總計約500億日元，約合3.9億美元。減值損失是指資產在公司財務報表中的公允市場價值中貶值。

這個消息結束了安斯泰來關于治療的混亂時期。2021年9月，安斯泰拉制藥據報告的AT132臨床試驗中的第四例患者死亡。大約一年前的2020年12月，一項臨床暫停放置在Aspiro試驗中，三名患者因與基因治療相關的敗血癥、胃腸道出血和肝衰竭并發癥而死亡。

然而，這并不是損失的唯一原因。該公司已決定放棄開發DNA疫苗ASP2390，這是在第一階段的室內塵螨引起的過敏性鼻炎。它還決定終止其GITR激動劑抗體ASP1951在癌癥患者I期試驗中的開發。在這些項目上，基于臨床前數據，它終止了杜氏肌營養不良癥的702、751和753基因治療項目。

這對公司來說是一個艱難的決定。三月中旬，Astellas據報告的在最初的12周觀察期內，其用于治療絕經期中度至重度血管舒縮癥狀(潮熱和盜汗)的III期Moonlight 1試驗未達到預定義的療效終點。這項研究的參與者包括中國大陸、臺灣地區和韓國被診斷患有與更年期相關的中度至重度血管舒縮癥狀的女性。

Nancy Martin，醫學博士，PharmD，該公司醫療專業的副總裁兼全球醫療主管，表示一旦試驗完成，Astellas將對數據進行評估。當時，該公司并沒有放棄該藥物，這表明美國和歐洲的任何潛在監管申請都將基于Skylight 1和2的三期試驗，以及Skylight 4的長期安全性數據。

在Skylight 1和Skylight 2中，該藥物在加拿大、歐洲和美國280個地點的1020多名患有VMS的婦女中進行了測試。這些研究不成功的以達到其預定的療效終點，盡管30 mg治療組與基線相比有數值上的改善。此外，該藥物用于子宮內膜健康的III期Skylight 4試驗在美國、加拿大和歐洲的180個地點的1800名婦女中達到了主要終點。

“根據我們的初步評估，我們對Skylight 4研究的結果感到滿意，這進一步表明了非唑胺的長期安全性，”馬丁在此前的一份聲明中說?！坝辛诉@些非利奈坦的數據，我們有希望有機會為絕經相關的中度至重度血管舒縮癥狀提供一流的非激素治療方案。”

非利奈坦是一種選擇性神經激肽-3受體拮抗劑，可阻斷神經激肽B與kisspeptin/神經激肽/強啡肽(INDy)神經元的結合。

在這個似乎是好消息/壞消息的月份，4月13日，該公司據報告的歐盟委員會已批準Padcev (enfortumab vedotin)單獨用于患有局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成人，這些成人此前接受了以鉑類為基礎的化療和PD-1/L1檢查點抑制劑。

“enfortumab vedotin在歐盟的批準對于治療選擇有限且存活率低的晚期尿路上皮癌患者來說是一個重要的里程碑，”Astellas開發治療領域負責人、高級副總裁、醫學博士Ahsan Arozullah博士說?！拔覀兤诖c衛生部門合作，確保晚期尿路上皮癌患者能夠盡快獲得這種新的治療方案?！?/p>